Normatividad de Salud y Seguridad Industrial

TIPOS DE NORMA

RELACIONADA CON MEDICAMENTOS

Norma NOM

NOM-073-SSA1-2005, ESTABILIDAD DE FÁRMACOS Y MEDICAMENTOS (MODIFICA A LA NOM-073-SSA1-1993, ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS, PUBLICADA EL 3 DE AGOSTO DE 1996).

El objetivo de los estudios de estabilidad, es proporcionar evidencia documentada de cómo la calidad de un fármaco o un medicamento varía con el tiempo, bajo la influencia de factores ambientales como: temperatura, humedad o luz. Los estudios permiten establecer las condiciones de almacenamiento, periodos de re análisis y vida útil.

Proyecto de norma NOM

PROY-NOM-059-SSA1-2004, BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN PARA ESTABLECIMIENTOS DE LA INDUSTRIA QUÍMICO FARMACÉUTICA DEDICADOS A LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS (MODIFICA A LA NOM-059-SSA1-1993, PUBLICADA EL 31 DE JULIO DE 1998).

Este Proyecto de Norma Oficial Mexicana establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de los medicamentos y/o productos biológicos comercializados en el país, con el objeto de proporcionar medicamentos de calidad al consumidor.

Normas de emergencia NOM

NOM-EM-003-SSA1-1998, MEDICAMENTOS GENÉRICOS INTERCAMBIABLES. CRITERIOS Y REQUISITOS DE LAS PRUEBAS PARA DEMOSTRAR LA INTERCAMBIABILIDAD Y REQUISITOS A QUE DEBEN SUJETARSE LOS TERCEROS AUTORIZADOS.

Esta Norma Oficial Mexicana establece los criterios y requisitos que se deberán observar en la realización de las pruebas para demostrar la intercambiabilidad de los medicamentos, así como los requisitos a que se deberán sujetar los establecimientos que lleven a cabo dichas pruebas.

¿POR QUÉ SE DIFERENCÍAN?

NOM-073-SSA1-2005	Normas sean de uso obligatorio para quien cae dentro del alcance de la aplicación de las mismas y cuando las actividades o productos se hagan durante la vigencia de la misma	normas NOM
PROY-NOM-059-SSA1-2004	No se puede usar, ya que podría modificarse, en caso de haber observaciones que se reúnan en el comité técnico que la elabora	proyectos de normas NOM
NOM-EM-003-SSA1-1998	Indica un estado de emergencia y previene sobre los objetos o situaciones.	normas de emergencia NOM

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